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我国拟对疫苗管理单独立法,GPRS型温度监控记录仪对疫苗的作用突现News
我国拟对疫苗管理单独立法,GPRS型温度监控记录仪对疫苗的作用突现
发布时间:2019-02-14 点击次数:149次

而在这疫苗的生厂\运输过程中对疫苗原材料,产品的实时温度监控又显的十分重要,因为一但存储过程中的温度出现不当情况,对疫苗的功能轻则失效,重则危害生命健康,因此,国家对疫苗的重视程度,做为专业研发生厂GPRS型温度监控记录仪的生厂厂家,在冷链运输温度监控(保温箱实时温度监控带打印定位,冷链运输车实时温度监控带打印定位)方面有着多年的经验,产品稳定可靠,售后保证,杭州西府科技有限公司出品

疫苗是特殊药品,关乎亿万人的身家性命,尤其是婴幼儿的生命健康。目前,世界各国还未有疫苗管理单独立法的先例。因此,我国此次的疫苗立法既是“史上严”,也是“全球”。

疫苗立法的必要性

“虽然每一起事件都对中国疫苗管理提出了更高的要求,但不能不说这也暴露了我国疫苗生产、流通、使用等制度存在着明显缺陷。”刘昌孝对《中国科学报》记者指出。

《征求意见稿》给人大的感受就是“严”和“重”。针对监管漏洞以及生产销售中的违法行为,依法“从严”“从重”追责的条文多次出现。

厦门大学公共卫生学院副院长张军对《中国科学报》记者表示,此次发布的《征求意见稿》将过去分散的疫苗管理条文进行了统一和强化,并提高其法律地位,尤其是在条就将疫苗与安全联系起来,这是的重视高度。

仍需完善细节

张军表示,促进疫苗行业的健康发展,一般需要考虑三个层面:,加强对成熟产品的全生命周期监管,包括生产、放行、运输、销售、使用和使用后监测;第二,加快全新品种、优化升级品种的上市;第三,对存在明显性能代差产品的退出。

《征求意见稿》中规定,“开展疫苗临床试验,须经伦理委员会审查同意,报国家药品监督管理部门审核批准。”张军认为,“临床试验”包括诸多类型,应明确未来必须经国家药监部门审核的临床试验类型,以及必须经其他政府部门审核的临床试验类型。

《征求意见稿》还规定,“疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故,立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”在张军看来,“工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故”需要明确定义,“立即”也需要明确时限,否则后期将难以落实。

另外,刘昌孝补充道,对于疫苗出现质量问题从而产生的保险承保问题,实际操作并不容易,疫苗纳入保险承保范围的界定也很困难。

“总体上有利于技术实力强、质量体系健全的大中型企业和高新技术企业逐步淘汰小、弱企业,一改我国疫苗生产企业多达40余家、多数企业仅有个别产品的怪现象。”张军说。

对此,张军表示,对于创新疫苗研发单位而言,除了需要做好疫苗上市工作外,还需要特别加强疫苗经济学的研究,才可能通过切实的科学数据,使产品能够进入各级政府的免疫规划之中。而各级卫生行政部门也有义务切实加强对本地的疫苗可预防疾病的流行病学数据的收集整理,以及疫苗卫生经济学评价研究。

<p background-color:#ffffff;"="" style="padding: 5px 0px; margin: 0px; line-height: 32px; font-family: 新宋体, Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 16px; color: rgb(25, 25, 25);">张军表示,疫苗经济学具有强烈的“特异性”,不同地区的不同社会经济发展情况、人口学特征、疾病谱特征、不同来源疫苗的安全性、有效性数据都可能导致不同的成本—效益临界值,因此,疫苗经济学工作应成为中央和地方卫生行政部门的一项常规性重要工作,需要足够的政府资源投入,以充分体现疫苗工作的“公益性”特征。

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