温湿度验证的概念及实施条件介绍

　　温湿度验证既温湿度分布验证，是在一个可控的空间里面确定温湿度分布的一个过程。药品必须符合严格的储存条件，包括环境条件如温度和湿度条件。温湿度分布验证可以作为仓储条件符合规范要求的一个基准。

　　

　　《药品GMP指南（2010版）之质量控制实验室与物料系统》按照贮存条件将仓库分为一般库、常温库、阴凉库、冷库、有特殊贮存条件的其他库，以及化学危险品库和特殊药品库等。

　　

　　一、温湿度概念：

　　

　　1、空气温度指大气冷热的程度，在仓库管理中一般用摄氏度“℃”表示。

　　

　　2、空气湿度是指空气中水蒸气含量的多少，即空气的潮湿程度，可以用绝对湿度或相对湿度来表示。

　　

　　3、绝对湿度指单位体积空气中实际所含的水汽量。

　　

　　4、饱和湿度指在一定温度下单位体积空气中容纳的水蒸气含量，它随温度的变化而变化。

　　

　　5、相对湿度指一定温度压力下，绝对湿度与饱和湿度的百分比，用“%”来表示。仓库中的湿度管理主要指相对湿度的调控。相对湿度越大，空气中的绝对湿度越接近饱和湿度，药品容易吸湿变潮；相反湿度越小，药品会蒸发水分而干燥。

　　

　　二、温湿度验证实施的条件：

　　

　　1、验证前应对库房的排风、除湿、降温设备进行确认和验证，空调系统要安装完好，能正常运行；

　　

　　2、已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程；

　　

　　3、用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书；

　　

　　4、被验证仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求；

　　

　　5、参加验证人员均经过了验证专项培训。

　　

　　验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。温湿度验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的允许误差为±0.5℃。