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药品冷链物流动作规范GB/T 28842-2012国家标准
点击次数:327 发布时间:2019-08-20

1.范围

    本标准规定了冷藏药品物流过程中的基本要求,收货,验收贮存,养护,发货,运输,温度监测和控制,贮存,运输的设施设备,人员配备等方面的要求.

    本标准适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理

2,规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

    QC/T 449 保温车,冷藏车技术条件及试验方法

3,术语和定义

    下列术语和定义适用于本文件

3.1

    冷藏药品 cold storage drug

    对贮存,运输有冷处,冷冻等温度要求的药品

3.2

    冷处 cold condition

    温度符合2℃~10℃的贮存运输条件.

3.3

    冷冻 freezing condition

    温度符合-25℃~-10℃的贮存运输条件.

3.4

    药品冷链物流    drug cold chain logistics

    采用专用设施设备,使用冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程.

4    基本要求

4.1    冷藏药品在生产与流通过程中的温度应始终控制在规定范围内

4.2    应配备确保冷藏药品温度要求的设施,设备和运输工具.

4.3    应采用信息技术和设备,提供温度监控记录,确保冷藏药品在生产与流通过程中温度可追溯.

4.4    应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案.

4.5    需要委托贮存或运输冷藏药品的单位,应对受托方的冷链条件进行查验,签订合同时应明确药品在贮存运输和配送过程中的温度要求.

杭州西府科技有限公司专业冷链温度监控系统提供商,以国家标准为基础,专业提供冷链温度记录仪,实时在线温度监控系统.

5    冷藏药品的收货,验收

5.1    冷藏药品的收货区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下或在阴凉处,不得置于阳光直射,热源设备附近或其他周围环境温度可能会提升的位置.

5.2    收货时收货方应检测药品及环境温度.

5.3    冷藏药品收货时,收货方应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认.有多个交接环节的,每个交接环节的收货方都要签收交接单.交接单参见附录A.

5.4    对退回的药品,接收企业应视同收货,应按5.1,5.2,5.3操作,并做好记录,必要时送检验部门检验.

5.5    冷藏药品的收货,验收记录应保存至超过冷藏药品有效期一年以备查,记录至少保留五年.疫苗的收货,验收记录应保存至超过冷藏药品有效期两年以备查,记录至少保留五年.

6    冷藏药品的贮存,养护

6.1    冷藏药品贮存的温度应符合冷藏药品说明书的要求

6.2    贮存冷藏药品时应按冷藏药品的批号堆垛,不同批号的冷藏药品不得混垛.垛间距不小于5cm,与仓间墙,柱,温湿度调控设备及管道的设备间距不小于30CM,与地面的间距不小于10cm

6.3    在库冷藏药品按质量状态实行色标管理,待验冷藏药品库(区),退货冷藏药品库(区)杭州西府为黄色;合格冷藏药品库(区),待发冷藏药品库(区)为绿色;不合格冷藏药品库(区)为红色.

6.4    冷藏药品应进行在库养护检查并记录.发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理.

6.5    养护记录应保存至超过冷藏药品有效期一年以备查,记录至少保留五年.疫苗的养护记录应保存到超过冷藏药品有效期(杭州西府温度记录仪)两年以备查,记录至少保留五年.

6.6    冷藏药品贮存库应根据验证结果配置杭州西府温度记录设备.

7    冷藏药品的发货

7.1    应指定符合11.1条件的人员负责冷藏药品的发货,拼箱,装车工作,并选择适合的运输方式.

7.2    备货,拆零,拼箱,装箱,装车应使冷藏药品处于规定的贮存温度下.杭州西府科技提供的xTag型一次性PDF温度记录仪,随箱运输,无需软件,直接U盘导出,超标红灯闪,一目了然.

7.3    冷藏药品的发货,装载区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求面设置在相应的温度条件下或在阴凉处,不允许置于阳光直射,热源设备附件或其它周围环境温度可能会提升的位置.

7.4    装载冷藏药品时,冷藏车或冷藏(保温)箱(杭州西府科技提供GPRS型温度记录仪带定位蓝牙打印)应预冷到药品贮存运输温度,应该在规定时间内完成装运,与冷藏(保温)箱配套的蓄能剂应满足冷藏药品温度的要求.

7.5    发货时应检查冷藏药品,装载环境及运输设备温度并做好记录,双方在运输交接单上签字确认.杭州西府科技提供的GPRS无线实时温度记录仪,配备蓝牙打印机,在运输到目的地后可打印运输过程中的温度数据,并让客户签收

7.6    采用冷藏车运输时,应根据装载空间大小配置相应数量的杭州西府科技温度记录仪随货发运;采用冷藏(保温)箱运输时,应配备温度检测设备或材料随货发动.杭州西府科技xTag型一次性PDF温度记录仪就是以此为目的开发的温度检测设备,在冷链运输过程中,将xTag型温度记录仪放入冷藏(保温)箱随货发送,客户在收到货物后,将xTag型温度记录仪直接插入电脑,拷出时面生成的PDF温度数据,可将此温度数据PDF文档做为货物签收标准,并备份数据进行温度数据追溯.

7.7    冷藏药品不得直接接触控温物质,防止对药品质量造成影响.

7.8    采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品.应合理码放,药品箱的装载高度应低于冷风机出口位置,避开回风口,与车厢内壁保持适当间距,便于气流循环.

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