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国家食品药品监督管理总局 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
点击次数:1394 发布时间:2019-02-14

国家新出台施行的医疗器械经营质量管理规范中,明确规定了对存储器械环境的温湿度要严格监控,以达到器械说明书或者标签标示存储要求,在第四章第二十二条有明确的规定,如下所示:

第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
  (一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
  (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
  (三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
  (四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备; 
  (五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

杭州西府科技生厂的485温湿度监控系统 能很好的满足国家GSP、GMP认证要求,已在多家医药连续批发企业验证使用,如浙江的桐乡老百姓,安徽芜湖的鑫隆药房、山东烟台的只楚药业等

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