国家食品药品监督管理总局 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

国家新出台施行的医疗器械经营质量管理规范中，明确规定了对存储器械环境的温湿度要严格监控，以达到器械说明书或者标签标示存储要求，在第四章第二十二条有明确的规定，如下所示：

第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 
　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

杭州西府科技生厂的485温湿度监控系统 能很好的满足国家GSP、GMP认证要求，已在多家医药连续批发企业验证使用，如浙江的桐乡老百姓，安徽芜湖的鑫隆药房、山东烟台的只楚药业等